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熱烈祝賀天江藥業順利通過澳大利亞TGA認證

2022-04-21

經過澳洲官方多個環節的檢查評審,2022年4月5日,天江藥業順利獲得澳大利亞TGA頒發的GMP證書,認證范圍涵蓋了顆粒劑等劑型。通過TGA認證檢查,標志著天江藥業在質量體系、生產環境設施等諸多方面獲得了澳大利亞政府部門的認可,同時更為天江藥業與其他PIC/S成員國如美國、加拿大、英國、德國、法國、意大利、奧地利、比利時、丹麥等四十多個國家和地區開拓更多國際市場份額創造了機遇。目前TGA與歐盟也已達成互認協議,這意味著由TGA頒發的合格評定證書也將能夠被歐盟認可,進一步簡化了國內醫藥企業進行海外申報注冊的流程。

澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),簡稱TGA,隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部,負責開展一系列的評審和監督管理工作,以確保公眾獲得的治療產品是符合標準的。眾所周知,澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理,被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證,在國際上享有很高的聲譽。

2022年1月,TGA對天江藥業進行了為期三天的認證檢查,包括公司的廠房設施設備、物料倉儲管理、生產過程質量控制、實驗室管理、確認驗證等多個方面。檢查結束時,檢查官對公司有序的工作環境、專業嚴謹的工作態度,給予了高度評價。

國際認證是中醫藥走出國門的敲門磚,天江藥業已獲得多項國際認證,包括四大國際標準ISO認證——國際標準質量管理體系認證環境管理體系認證,實驗室認證及職業健康安全管理體系認證(ISO9001,ISO14001,ISO-17025,ISO45001);通過美國FDAcGMP質量標準驗收;國際標準猶太潔食Kosher和清真Halal認證。當前,天江藥業的海外產品符合中國藥品和食品雙重標準及美國膳食補充劑標準。

此外,由公司提案的《傳統中醫藥——單味中藥配方顆粒生產工藝和質量控制通用要求》更是通過了國際標準組織/中醫藥技術委員會(ISO/TC249)國內技術對口單位組織的專家組審議,被列為ISO中醫藥國際標準中方研究項目。2021年3月,天江藥業檢測中心申請的37個項目48個檢測方法通過CNAS復審、擴項認證,并取得2020年版中國藥典禁用農藥等檢測資質。中國合格評定國家認可制度在國際認可活動中有著重要的地位,CNAS的認可活動已經融入國際認可互認體系,并發揮著重要作用。

TGA認證通過后,公司既可以在澳大利亞進行產品注冊申請,同時也可以接受PIC/S成員國或在這些國家注冊公司的委托生產,這對天江藥業開拓國際市場將起到積極的推動作用,對公司未來發展具有非常重要的戰略意義。借此契機,天江藥業將持續響應國家號召,堅定“從國內到國際”的戰略主線,不斷夯實基礎、積極開拓,致力于將高品質、符合國際安全標準的產品帶到國際市場,服務人類健康。


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